近日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。
贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。
此次获批的贝伐珠单抗注射液是由齐鲁制药有限公司（下文简称“齐鲁制药”）申报，是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，获得国家重大新药创制专项支持，国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。本品的获批上市将提高该类药品的可及性，为国内患者治疗提供了新的选择。
记者了解到，研发该药品的齐鲁制药位于山东省济南市，是中国大型综合性现代化制药企业，法定代表人为鲍海忠诚。齐鲁制药专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售，目前已上市产品达270余种。
据企查查资料显示，在此之前齐鲁制药已先后研制成功了130余个国家级新药，多项研究被列入国家、省市攻关计划，并获得国家、省级科技进步奖。目前，包括全新分子结构在内的数十项小分子药物、新的药物制剂、重组蛋白、合成肽以及抗肿瘤疫苗，正处于不同阶段的研制之中。
此外，齐鲁制药共承担科技计划近50项，其中国家级10项，省级29项；获各级科技进步奖近40项，其中国家级8项，省级20项；获国家新药证书130余个，多项产品填补国内空白，引领国内开发方向。
齐鲁制药还是首家通过国家食品药品监督管理局新版GMP认证的化药企业；唯一通过美国食品药品监督管理局（FDA）无菌产品认证企业；首家欧洲药品质量管理委员会（EDQM）无菌产品认证企业；唯一通过英国药品和健康产品管理局（MHRA）无菌产品认证企业；澳大利亚医疗用药管理局（TGA）无菌制剂认证企业；南非药品质量管理委员会（MCC）认证企业。
除此之外，齐鲁制药还是国内最大的无菌冻干能力；国内最大的抗肿瘤原料药生产基地之一；国内最大的发酵生产基地之一；国家科技部等五部委联合认定的国家级企业技术中心；国家发改委等认定为“生物制药技术国家工程实验室”；国内最佳研发产品线十佳工业企业。 记者 黄钰淇
