鲁南制药舒更葡糖钠注射液获美国FDA批准！

  鲁网3月25日讯 3月21日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的舒更葡糖钠注射液（215701#）TENTATIVE APPROVAL LETTER，这是继乳酸米力农注射液之后，第2个获得批准的注射剂。舒更葡糖钠注射液美国专利保护期至2026年1月，目前共有6个ANDA申请获得暂时性批准，包括Mylan、Sun Pharma、Sandoz等国际知名药企，鲁南制药是唯一一家获得批准的中国企业。

  2022年11月，和美国制剂同一生产线的舒更葡糖钠注射液上市许可申请在中国受理（受理号：CYHS2201896、CYHS2201897），实现了同一产品中美同一质量研发生产；美国FDA的TENTATIVE APPROVAL LETTER，是对鲁南制药舒更葡糖钠注射液产品质量的充分肯定，预计该产品将很快实现在中国、美国共同获批。

  舒更葡糖钠是一种经修饰的γ-环糊精类衍生物，具有起效迅速、安全性良好、风险可控、适用人群广、无需配合使用抗毒蕈碱药物等优势，是目前唯一一种氨基甾类肌松药如维库溴铵或罗库溴铵特异性拮抗剂，可特异性拮抗手术中的神经肌肉阻滞。

  美国FDA的审评标准一直是业界标杆，公司生产的4个口服固体制剂和注射剂产品在美国陆续获批上市，说明公司研发和cGMP体系得到了欧美高端制剂市场的认可。

  为推进国际化战略，鲁南制药自2017年开始组建国际药品研发中心，致力于国际市场的研发申报。目前，已取得欧洲制剂批件2个，美国制剂批件4个，新兴市场制剂批件16个，CEP证书8个，提交中、美、欧、日DMF40余项，50多个其他新兴市场DMF；6个美国ANDA、2个欧洲MA和11个中国制剂品种正在审评中。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为实现“鲁南制药 健康世界”的初心使命奠定基础。（本网集记者）