鲁南制药集团山东新时代药业有限公司注射用地西他滨通过仿制药质量和疗效一致性评价

  近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司注射用地西他滨（规格：10mg、25mg、50mg）经国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  地西他滨是一种抗肿瘤药物，其作用机制是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡。这种独特的作用机制使得地西他滨在治疗骨髓增生异常综合征（MDS）方面具有显著的疗效。

  本品适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）患者，包括原发性和继发性的MDS，按照FAB分型所有的亚型：难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多-转化型，慢性粒-单核细胞白血病。

  鲁南制药集团山东新时代药业有限公司注射用地西他滨通过仿制药质量和疗效一致性评价，标志着该产品在质量和疗效上达到了与原研药一致的水平，将为患者提供更多优质优价的用药选择。