山东首个1类创新药再获新进展，伊鲁阿克片获批一线新适应症

  泰山财经记者 李迪

  2024年2月25日，国家“重大新药创制”科技重大专项成果分享暨启欣可®（伊鲁阿克片）一线适应症上市新闻发布会在济南举行。齐鲁制药历时十年自主研发的肺癌治疗重磅药物伊鲁阿克片获批新适应症，覆盖全线ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者。这是继去年6月份上市后，该药获批的第2个临床适应症。

  此前，伊鲁阿克片获批的适应症仅适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。新适应症的获批将给更多中国ALK阳性非小细胞肺癌患者带来新的用药选择和生存获益。

  伊鲁阿克片是2023年6月28日获批上市的肺癌治疗创新药，也是山东省获批上市的首个1类创新药，目前已被纳入国家医保名录。

  发布会上，中国医学科学院北京协和医学院长聘教授石远凯表示，伊鲁阿克的立项研发是临床需求与创新研发良好结合的成果，其研发过程、成果及其创新性、临床意义屡次获得国际期刊的高度关注。

  山东省肿瘤医院副院长王哲海从临床应用情况分析了伊鲁阿克的有效性和安全性。他表示，

  伊鲁阿克是目前所有新型间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）中I-III期临床研究人群全部为中国人群的药物，更适合国人使用，其临床研究数据对中国肿瘤临床实践也更具指导意义。

  伊鲁阿克片的上市也是齐鲁制药创新药研发进入收获期的开始。据齐鲁制药集团副总裁张明会介绍，截至目前，伊鲁阿克片已提交国内外发明专利申请15项，获得中美欧日专利授权7项。目前，新一代肿瘤免疫治疗组合抗体QL1706、重组人源化单克隆抗体QL-1604等2个1类新药已提交上市申请。此外，还有在研创新药项目80余项，其中19个1类新药已经处于不同的临床研究阶段。