鲁南制药集团获得首张欧盟GMP证书，国际化再结硕果

  泰山财经记者  胡明政

  近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到德国药监部门颁发的制剂EU GMP符合性证书，标志着其吸入用七氟烷制剂生产线的质量管理体系符合欧盟GMP标准。这是继2021年10月公司口服固体制剂、无菌制剂、吸入制剂通过美国FDA现场检查后，公司国际化取得的又一重大成果。

  这一成就不仅是鲁南制药首次获得欧盟制剂GMP证书，也是其制剂国际化战略中的一项重要里程碑。

  此次认证过程始于2022年7月11日，德国药监部门基于对FDA-EIR报告的评估，为吸入用七氟烷出具了GMP符合性证书，以助力该药品解决GMP相关问题并顺利通过注册审评。紧随其后，鲁南制药于2023年10月17至19日接受了德国官方派遣的两位检查员进行的现场GMP检查，检查覆盖了公司的质量管理体系，并对其给予了肯定评价。

  这次检查的成功，意味着该生产线所生产的吸入用七氟烷和异氟烷可以在欧盟获批国家进行销售，为其吸入用七氟烷和异氟烷产品进入欧盟市场铺平了道路。

  据了解，鲁南制药不断推进药物国际化战略，成立了国际药品研发中心，专注于全球市场的药物研发与申报。

  至今，公司已成功获得4个欧盟制剂批件、6个美国制剂批件、8个CEP证书及36个新兴市场制剂批件，并提交了超过40项的欧美日DMF和50余项其他新兴市场DMF。

  通过不断加快产品研发和上市步伐，鲁南制药旨在加速其国际市场扩张，提升在国内外市场的品牌形象和知名度，为其"健康世界"的愿景奠定坚实基础。