鲁南制药印全®钆喷酸葡胺注射液获中国批准上市

  近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的印全®钆喷酸葡胺注射液药品注册证书，获批规格为10ml:4.69g（国药准字H20244422），15ml:7.04g（国药准字H20244424）和20ml:9.38g（国药准字H20244423），标志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。鲁南制药集团成为该产品国内前三家全规格获批的生产厂家，也是公司首个批准的钆类造影剂。

  印全®钆喷酸葡胺注射液是目前国内临床最常用的一种顺磁性造影剂，主要用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。经静脉注射进入体内后能改变局部组织的弛豫时间，增强磁共振成像图像的清晰度和对比度。其适应症广泛、成像品质高、临床使用效果好、不良反应发生率低，对颅脑肿瘤、占位病变、术后评估、病变范围等具有重要的诊断意义。

  国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得中、美、欧制剂批件18个，新兴市场制剂批件40个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。