鲁南制药昂扬®他达拉非片sANDA获美国FDA批准

  近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于昂扬®他达拉非片增加2.5mg、5mg和10mg规格申请（sANDA）的批准函。该产品20mg规格已于今年3月获FDA批准，2023年12月全规格中国获批上市。此次美国新增三个规格的获批，实现了同一产品全规格中美同质量，中美市场共同销售，同时该产品也正在申报“一带一路”沿线国家，推动鲁南昂扬®全球畅销。

  他达拉非片是一种磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）以及良性前列腺增生（BPH），最早由美国礼来公司研制开发，2003年11月在美国获批上市，原研药于2005年在国内上市。昂扬®他达拉非片具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。

  国际药品研发中心成立于2017年，始终秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，目前已取得中、美、欧制剂批件25个，新兴市场制剂批件45个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。