鲁南制药比拉斯汀获得日本上市批准

  近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）签发的比拉斯汀（MF登记号：307MF10026）GMP符合性检查结果通知书，标志着该产品正式取得日本市场商业化销售资质。该原料药已于2025年4月获得中国上市申请批准通知书，这是继米格列醇、孟鲁司特钠、替加氟、异山梨醇、枸橼酸莫沙必利之后的第6个获批的日本MF。此次成功获得日本市场准入资格，为其拓展国际市场提供了重要资质。

  比拉斯汀用于成年人和青少年（12岁及以上）荨麻疹的对症治疗，是第二代非镇静型长效组胺拮抗剂，具有选择性外周H1受体拮抗剂亲和力，对毒蕈碱受体无亲和力，无镇静作用、无心脏毒性、不与细胞色素P450酶底物相互作用，具有速效、长效和强效的特点。

  日本PMDA为全球公认的药品监管权威机构，对注册申报文件施行严苛审评标准。本次日本注册申报工作中，公司依托多年的国际市场申报经验，精准研判审评核心要点与潜在风险，系统推进研发申报全流程，从申报至获批全程用时不足一年。这一高效成果充分彰显了公司雄厚的研发实力、完善的质量管控体系与成熟的国际法规应对能力，为公司持续深耕国际高端法规市场筑牢了坚实根基。

  国际药品研发中心成立于2017年，作为鲁南制药集团迈向国际化的窗口，秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，目前取得中、美、欧制剂批件31个，新兴市场制剂批件66个，CEP证书8个，提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。