齐鲁制药1类新药盐酸阿氟色替片上市申请获受理，直击HR+/HER2-乳腺癌治疗难题

  8月11日，齐鲁制药在抗肿瘤创新药领域迎来关键进展。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，1类创新化药——盐酸阿氟色替片（Afuresertib Hydrochloride Tablets，项目代号QLC1536）的上市申请（NDA）已获正式受理。

  盐酸阿氟色替片是一款口服、强效的泛AKT激酶抑制剂，通过精准抑制PI3K/AKT信号通路发挥抗肿瘤作用。现有临床数据显示，盐酸阿氟色替片展现出全球同类最佳（Best-in-Class）级别的疗效与安全性潜力，有望成为首个获批上市的国产AKT抑制剂。

  从突变根源切入：为半数乳腺癌患者打开新路

  盐酸阿氟色替片联合氟维司群，拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，且患者须携带任何PIK3CA、AKT1或PTEN改变。这一适应症的设定，聚焦于当前临床中最为棘手的耐药难题。

齐鲁制药研发人员进行处方工艺研究

  目前，乳腺癌已居全球女性恶性肿瘤发病率首位，每年新发病例约243.4万例，死亡约69.4万例；在中国，乳腺癌高居女性癌症发病第二位，其中约70%为HR+/HER2-亚型。更重要的是，约50%的乳腺癌患者存在PIK3CA、AKT1或PTEN改变，这些改变正是驱动肿瘤生长、导致内分泌治疗耐药的关键分子事件。尽管多数患者初始可从内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂或化疗中获益，但耐药几乎不可避免，后续治疗选择极为有限。盐酸阿氟色替片靶向PI3K/AKT通路，为这一携带特定基因突变、深陷耐药困境的庞大群体提供了机制明确的全新治疗策略。

  III期研究结果亮眼：PFS显著获益，安全性可控可耐受

  此次上市申请的核心依据，来自来凯医药III期注册临床试验AFFIRM-205针对上述患者人群的积极结果。该关键研究已达到主要终点：与对照组相比，盐酸阿氟色替片联合氟维司群在无进展生存期（PFS）方面显示出高度统计学显著且具有临床意义的改善；同时，研究数据进一步验证了该药物良好的安全性与耐受性，为其临床应用奠定了坚实基础。

齐鲁制药研发人员进行样品前处理工作

  2025年11月，齐鲁制药与来凯医药签订了独家许可协议，齐鲁制药获得在中国进行盐酸阿氟色替片的研究、开发及商业化的独家许可。

  夯实精准治疗路径，提升患者生活质量

  若成功上市，该产品将增加HR+/HER2-伴PIK3CA/AKT1/PTEN改变晚期乳腺癌患者在内分泌治疗和化疗耐药后的精准靶向治疗机会，建立起一种全新的、基于生物标志物的治疗选择。与此同时，该产品的广泛应用将进一步强化基因检测在乳腺癌全程管理中的核心地位，推动“同病异治”的精准医疗理念落地。更具深远意义的是，它将为无数身处耐药困境的患者及其家庭带来延长生存、改善生活质量的新希望。

  此次盐酸阿氟色替片上市申请获受理，是齐鲁制药在创新药开发与加速高临床价值药物可及方面迈出的坚实一步。公司将继续紧跟国际医药前沿，聚焦临床急需的重大疾病领域，整合全球优质资源，建立健全中美联动六大研发平台，在肿瘤、感染、自身免疫、代谢疾病等治疗领域持续开发“全球新”“全球好”药物，造福更多患者。