国产眼科生物药新突破，齐鲁制药雷珠单抗预充式注射剂发运加拿大

  齐鲁制药生物药再获国际市场认可。8月26日，齐鲁制药雷珠单抗预充注射剂启运加拿大，将成为加拿大市场首款预充式注射器包装的雷珠单抗生物类似药。就在上周，雷珠单抗注射液（瓶装）刚发运加拿大，本次发货标志着国产眼科生物药在北美市场实现双剂型同步供应的全新突破。

  雷珠单抗注射液是全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害、糖尿病视网膜病变、继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管导致的视力损害，以及早产儿视网膜病变。

  相比雷珠单抗西林瓶装制剂，预充式注射器临床优势突出：无需抽吸、无需配药，提升了给药便捷性和给药效率；同时具备更高的剂量准确性和安全性，能有效降低污染与风险，并大幅优化患者诊疗体验。在欧美市场，预充式注射器已成为雷珠单抗的主流剂型。

  优异的临床价值背后，是更高的技术壁垒。与瓶装制剂相比，预充式注射器的全链条生产工艺更为复杂，除灌装、灯检基础工序外，还需完成悬杆、贴标、泡罩包装等特有工序，并且需要同步满足药品与医疗器械双重合规要求。齐鲁制药攻克多项工艺难题，实现高品质稳定量产，并顺利通过多个法规市场药监体系核查。

  齐鲁制药早早开启雷珠单抗国际化布局，2022年向欧洲药品管理局提交上市申请。2024年初，齐鲁制药雷珠单抗注射液（Rimmyrah）获得欧盟委员会批准上市，为首个欧盟获批的国产雷珠单抗；2月，雷珠单抗注射液取得英国上市许可；4月，产品发往英国、德国、法国、西班牙和波兰市场，成为我国首个“出海”的眼科生物制剂；8月，成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药。2025年，雷珠单抗预充式注射剂在欧盟和英国获批上市，进一步丰富了产品线。今年6月，瓶装和预充式包装规格制剂一同获得加拿大卫生部批准上市。

  雷珠单抗双包装规格接连出口加拿大，是齐鲁制药国际化征程上的又一个阶段性成果，彰显了公司与国际全面接轨的质量管理体系、高效协同的供应链保障能力以及稳健成熟的全球商业化渠道。

  从出口欧洲14个国家，到进军北美市场，齐鲁生物药的国际化布局已从初步探索迈入体系化、规模化的全新发展阶段。公司多款生物药海外申报正稳步推进，近期，一款生物药有望获得FDA批准，实现重要突破。齐鲁制药正加速实现从“产品出海”向“品质出海、标准出海、品牌出海”的战略跨越。