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【相约上合】青岛生物医药打开“新空间”

2018-05-27 09:43 来源:青岛日报/青岛观/青报网 大字体 小字体 扫码带走
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作为新经济的重要一极,生物医药产业在新旧动能转换中扮演着重要的角色。《中国制造2025》就将生物医药列为未来制造业重点发展的十大领域之一,越来越多“独角兽”正从这个产业崛起。在青岛制造业的版图中,生物医药产业的规模虽尚不能媲美千亿级优势产业,但正处于成长期的它正展露出令人充满期待的新景象:前沿领域取得若干突破,产业创新生态逐步转变。

  青岛生物医药打开“新空间”   

  前沿领域取得若干重要突破,不断推出创新性强的新品种

  

  图为奥克生物工作人员用流式细胞术对脐带间充质干细胞进行免疫表型检测。

  新经济,是一座城市发展的新引擎。

  作为新经济的重要一极,生物医药产业在新旧动能转换中扮演着重要的角色。《中国制造2025》就将生物医药列为未来制造业重点发展的十大领域之一,越来越多“独角兽”正从这个产业崛起。

  在青岛制造业的版图中,生物医药产业的规模虽尚不能媲美千亿级优势产业,但正处于成长期的它正展露出令人充满期待的新景象:前沿领域取得若干突破,产业创新生态逐步转变。

  “星星之火”照亮产业前沿

  近一年时间里,青岛奥克生物开发有限公司迎来了对企业发展至关重要的两件大事。先是其联合青岛大学附属医院、青岛市市立医院申报的国家第二批“干细胞临床备案机构”正式获得批准,后是其提交的国家细胞药品注册申请成功被国家食药监总局受理,正式进入审批阶段。历经15年的“蛰伏”,这家细胞技术企业叩响了细胞治疗产业化的最后一道大门,有望成为全国首批获得干细胞新药临床批件的企业。

  而对青岛来说,这家企业正在为生物医药产业打开一扇全新的大门。“十三五”以来,随着国家相关政策的陆续出台,我国正式拉开了细胞治疗产业化的大幕。尤其是去年,国家开放了细胞治疗类药品的注册申请,更是为生物医药产业开辟了一个全新的“赛道”。青岛,则第一时间成为“竞跑者”之一。

  这令人们对青岛生物医药产业的未来又多了一分期待。全球生物技术的迅猛发展,不断扩张医药产业的版图。当下,以生物制药、细胞治疗为代表的细分领域是产业中最受关注的前沿新兴领域,也是公认的最具发展潜力的领域。而在这些领域,青岛已点燃了发展的星星之火。

  市经信委提供的数据显示,2017年,在青岛整个生物医药产业中,生物药品的产值最高,为87.18亿元,且同比增长24.59%,增幅保持较高水平。

  不仅存量发展势头良好,更重要的是,随着越来越多蓄势已久的高新技术企业进入收获期和一些重量级新项目的落户、建成,青岛将迎来高质量增量的崛起。

  5月25日,杰华生物集团CEO兼总裁、杰华生物技术(青岛)有限公司董事长刘龙斌在北京宣布,历经18年研究的成果——治疗乙肝生物新药“乐复能”全球上市。这是中国首个早于西方国家命名的生物新药,山东省14年来首个获批的国家一类新药,对于青岛来说,更是零的突破。

  无独有偶,康立泰药业研发六年的生物一类新药在去年获批进入临床阶段,药物计划于2020年前后上市,预计将撬动至少10亿元的肿瘤药物市场。国海生物、百洋药业等企业的首仿药已取得临床批件,距离上市又近了一步。另外,还有一批大项目都在加快推进,投资10亿元的德威国际健康产业园、9.3亿元的易邦生物产业园、5亿元的银色世纪海洋生物制品产业化基地……

  产业创新意识全面觉醒

  青岛这些令人期待的闪光点,在很大程度上折射出产业创新生态的转变。

  过去很长一段时间以来,青岛生物医药产业在创新方面都较为薄弱,缺乏重磅创新成果。但是,随着产业发展走向转折点,青岛自身内生出改变的强烈需求。

  大企业,科研机构少、人才匮乏、创新配套体系不完善,是制约青岛生物医药产业创新发展的重要因素。针对这些“弱项”,青岛开始加大招商引才力度,并通过建设产业园区推动产业创新发展。

  据市经信委相关负责人介绍,截至目前,青岛已规划、建设了崂山区生物产业园、高新区蓝色生物医药产业园、即墨生命健康产业先行试验区、西海岸海洋生物产业园、胶州生物产业园等园区。仅高新区蓝色生物医药产业园一家,就已引进医药研发生产企业80余家,引进千人计划专家7人,研发机构(平台)11家。而在大企业引进方面,青岛也已取得了一些成效。仅2017年,青岛就与修正药业创新制剂及保健品、国药医疗器械,阜丰集团生物制品、迪沙药业研产项目等项目相继签约,与海王生物、步长药业等企业达成合作意向。

  这些新人才、新项目反哺产业创新发展。高新区千人计划专家之一,康立泰药业的首席科学家赵毅在推进已获批一类新药临床试验的同时,也正在与美国一些研发机构和公司沟通,一方面将更多一类新药的实验室成果引入青岛转化,另一方面引入领先的细胞技术并在青岛实现产业化。

  与此同时,一众扎根已久的老企业也在为青岛生物医药产业的创新“造血”。过去,企业们的创新紧迫感并不太强烈,尤其是一些有着自己拳头产品的企业,它们依靠1-2个拳头产品,保持着稳定的发展,在重大创新方面投入有限,步履较为迟缓。

  但是,近年来,国内产业形势发生了变化。人口红利逐渐消失、环保压力不断加大,不断推高企业的成本。同时,随着我国要由仿制药大国向创新药国家转变,产业政策迎来了密集调整,例如,不断优化药品审批流程、改革临床试验管理、出台仿制药一致性评价制度……就在近期,国务院又发布了针对仿制药的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。

  “国家政策越来越鼓励创新,而对仿制药的要求越来越规范和严格。” 青岛正大海尔研发负责人陈阳生表示,不断推出创新性强的新品种,企业才能有更强的发展后劲。

  青岛的老企业们陆续开始转变。据了解,以正大海尔为代表的青岛第一梯队企业已经开始大力加大研发投入,将一类新药作为一大发力点。而规模仍较小的企业,则加快首仿药研发步伐,为品种创新制定了常态化的时间表。“对资金实力有限的中小企业来说,首仿药投入和风险都相对较低。但必须要快,才能率先抢占国内最大的市场份额。”国海制药总经理刘喜一表示。

  探索建立产业发展基金

  要让更多前沿领域的创新幼苗在产业内开花结果、要让企业们日益强烈的创新意愿转化为现实,青岛生物医药产业还面临一些现实的困境。

  产业规模仍不大、产业集聚度仍不高、创新基础配套仍欠缺,这些都或多或少制约企业创新。但是,对企业来说,最大的掣肘仍是资金。

  不同于其他产业,生物医药产业因其自身的特殊性,受到政府的严格监管,行业门槛非常高,产业创新时间长、流程复杂、难度大、不确定性因素多,对企业来说,成本极高。尤其是对一些做原研药的技术型小企业来说,如何融资往往成为它们成果转化过程中最头疼的事儿。

  “获批临床前,要完成药理、毒理、动物试验以及工艺开发,获批临床后,要完成三期临床试验。”赵毅告诉记者。在新药研发过程中,她将大量精力花在了东奔西跑融资上。

  企业呼唤更多资金支持,青岛也在思考支持医药科技产业转化、促进新品种上市、推广的新路径。根据青岛“双百千”行动和“一业一策”计划,青岛将探索建立产业发展基金。

  利用产业基金撬动生物医药产业的创新活力,是国内很多地区、城市都在普遍采用的手段。例如,四川省设立了总规模100亿元的专门用于生物医药产业发展的基金,落户成都,由多方按比例共同出资,用于补齐生物医药科研成果转化的资金短板,同时,利用出资方之一的国际化产业资源,推动具有国际领先技术水平的生物医药企业在川落户。广州已出台相关政策,将设立首期规模100亿元的广州生物医药产业投资基金,扶持新药、创新医疗器械项目及生物医药产业园区建设,被投项目在审评审批、药品监督管理等方面纳入绿色通道、优先办理。

  同时,企业们也在期待一些有针对性的创新补贴政策。据了解,目前,以苏州、成都、石家庄为代表的很多城市,都已出台了划分细致、标准明确的生物医药产业奖补政策。如石家庄的政策规定,新药研发分阶段给予资助:对完成临床前研究并取得受理号的品种,每项给予100万元资助;对取得临床批件,进入Ⅰ期临床试验的,每项给予200万元资助;对进入Ⅱ期临床试验的,每项给予300万元资助;对进入Ⅲ期临床试验的,每项给予500万元资助。


责任编辑:编辑值班
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