鲁南制药他达拉非片全规格获批，彰显实力与优势

  鲁南制药的他达拉非片全规格（20mg、10mg、5mg、2.5mg）顺利获得国家药监局批准上市，并被视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，大时代®他达拉非片的 2.5mg 规格，为男性每日低剂量用药提供了便利。 他达拉非作为一种长效的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，在治疗勃起功能障碍和良性前列腺增生方面表现卓越。其具有起效快、安全性高、药效持续时间长等特点，不受高脂饮食和酒精摄入影响。低剂量规律服用能保持血药浓度稳定，美国 FDA 也认可其“once daily”治疗模式，在 ED 长期治疗方面具有明显优势。与其他更早上市的 PDE5 抑制剂相比，他达拉非展现出独特优势，如作用效果持续时间比西地那非更长等。 2020 年，他达拉非用于治疗勃起功能障碍的专利到期后，国内药企纷纷行动起来。到 2023 年 12 月，鲁南制药的他达拉非片全规格成功获批上市并通过一致性评价。未来，鲁南制药将基于不同患者的需求，让全规格产品发挥更大作用。一方面，2.5mg 规格能解决男性每日低剂量用药问题，同时还有望改善良性前列腺增生、减轻心理负担、改善血管内皮功能等；另一方面，2024 年 3 月 4 日，鲁南制药集团的他达拉非片（昂扬®，20mg）获得美国食品药品监督管理局批准上市，这是鲁南制药集团的第 6 个在美国获批的制剂，也是同时获得中美两国批准的他达拉非片。这意味着鲁南制药实现了同工艺、同生产线生产的他达拉非片在中美两国均可上市销售。 随着鲁南制药他达拉非片全规格的推出，引发了对不同规格的热议。有医疗专家指出，多种规格的他达拉非片能满足不同病情患者的需求。其中，2.5mg 规格在医生指导下可用于治疗阴茎勃起功能障碍，尤其对轻度病情患者效果显著，用药需谨遵医嘱。此外，对于追求性生活质量改善的人来说，2.5mg 小剂量具有更高的安全性，能降低不良反应发生的风险。他达拉非片说明书也明确提到，每日一次服用的起始推荐量为 2.5mg，若效果不理想可增加至 5mg。综合多项临床研究数据显示，2.5mg 规格在头痛、消化不良、潮红、腹泻、肢体疼痛等不良反应方面的发生率相对较低。