山东发布新版药品生产日常监督管理办法

　　近日，山东省药品监督管理局发布新版《山东省药品生产日常监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》全面贯彻落实新修订《药品管理法》相关要求，坚持“风险管理、全程管控、社会共治”的原则，进一步夯实企业主体责任、厘清监管职责、加强工作衔接、强化药品生产监管。

　　《办法》共6章62条，对药品生产单位主体责任、日常监督管理、行政处理、工作纪律与责任追究等方面作出规定。《办法》不仅明确了各级药品监管部门及相关机构的具体监管职责，还强调发挥行业协会、科研院所、新闻媒体等相关单位的协同作用，倡导行业自律、社会共治。《办法》主张创新监管方式，提出深化“互联网+监管”，推进监管与信息技术融合发展，提升监管效能。

　　与原《办法》相比，“药品生产单位主体责任”为新增章节。该章节明确了药品上市许可持有人、受托生产企业、原辅包企业的职责；规定持有人应建立并严格落实年度报告、风险自查报告、药物警戒、停产报告、药品追溯、上市后变更制度要求，积极开展药品上市后研究，制定药品上市后风险管理计划等相关要求。此外，《办法》结合新法规要求，进一步明确了责任赔偿、许可外生产等特殊监管要求。

　　在日常监督管理方面，《办法》依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等有关规定，规范了药品日常监管内容及要求。《办法》对分级分类监管、监督检查、特殊药品监管、抽检、监测、安全信用档案等方面重申了监管要求；明确了风险自查报告制度、年度报告制度、在产疫苗生产企业派驻检查员、跨区域检查、重大问题报告、上市后变更等制度要求；新增信用监管、检查员队伍建设等规定，提出药品生产单位日常监督管理信息纳入药品安全信用档案并对档案内容作出具体，兼职检查员统一纳入省级药品检查员库调配使用并加强检查员教育培训。

　　此外，《办法》还落实“四个最严”要求，细化了行政处理及监管人员工作纪律与责任追究相关条款。《办法》自2022年1月1日起施行，有效期5年。