山东突击检查四地市中成药企业 2企业停产整顿

   为严厉查处企业违法违规生产行为，促进中成药企业健康发展，山东省食药监局于3月中上旬抽调部分药品GMP检查员，通过飞行检查形式对济南、东营、临沂、菏泽等四个地市中成药生产企业进行了突击检查，并当场责令2家问题企业进行停产整顿、7家企业进行限期整改。

　　为摸准实情确保检查效果，本次检查该局采取了事先不通知当地市局和生产企业，由省局药品生产监管处统一组织抽调全省骨干药品GMP检查员以突击检查的方式进行。检查前，对每个企业筛选出一个或者两个有代表性的低价中标品种作为线索和检查重点，从原辅料购进到投料生产和质量控制进行全过程追溯性检查核实,并通过现场检查询问和查阅票据记录文件等方式开展有重点的检查。

　　此次飞行检查的重点品种主要包括：基本药物中标价格较低品种；原药材价格比较高，且成品中无定量检测指标的品种；药品质量公告抽验结果不合格的产品；日常监督检查过程中发现有违法违规生产品种；市场流通较多价格偏低品种。检查的主要内容有：生产企业是否按照药品GMP标准组织生产，企业购进的中药材、中药饮片等购入合同、发票是否与企业实际购入量和使用量相符，企业是否按法定标准规定的处方和制法投料生产，企业是否严格按照法定质量标准进行全项检验合格后放行等项目。

　　据该药品生产处负责人介绍，通过本次飞行检查，发现生产企业基本上能够按照药品GMP标准和批准的工艺规程组织生产，对原药材、辅料等供应商审计材料基本完整，能够保证按照标准规定的处方和制法进行投料生产，但是也发现了个别企业没有按照生产工艺规程进行操作或者加工等违规行为。对于存在问题的企业，检查人员当场作出了责令企业停产整顿或限期整改的处罚决定。通过飞行突击检查，该局还及时发现了在中药生产中存在的一些潜在质量隐患，对此，该局将制定完善有针对性监管措施，进一步强化企业是药品质量安全第一责任人的责任意识，确保全省中药生产品种质量安全、有效。