山东医疗器械专项整治立案 853起

　　导报讯（记者曹凤芹）29日，山东省食药监局通报山东省医疗器械专项整治2015行动整治成果。截至 8月 31日，省食药监局完成了装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械阶段性整治工作任务。全省共检查生产企业497家、经营企业 16271家、游商小贩 756家、使用单位 18692家，警告责令整改4048家（整改率 11.2%）、责令停产停业1022家（停产停业率 2.8%），立案 853起。

　　检查发现，部分生产企业不同程度地存在原材料查验记录、批生产记录、检验记录、生产设备状态标识、仓库标识、温湿度记录、放行程序不规范等问题；部分经营企业对相关的法律法规不熟悉，在采购时对索取供货方证、照、票据等相关资质的意识不强，未建立购进、验收等规章制度。体验式经营企业普遍存在随意夸大产品功能、主治宣传的现象；美瞳、避孕套销售人员缺乏专业知识、专业培训，缺乏指导消费者正确佩戴、护理和应对有关不良事件的能力。消费者基本不了解国家有关管理制度，不了解假冒伪劣产品或是使用不当给自己带来的危害；部分体外诊断试剂生产企业存在标准制定不规范问题。部分体外诊断试剂经营企业和使用单位存在产品储存、运输条件不符合要求，存贮设备温度监控不到位等现象。

　　据了解，截至 8月底，全省各地共立案853起、结案 724起、罚没款 1349.7万元，查处 10万元以上案件 4起、5万元以上案件 16起，有力地震慑了违法违规行为。